+38(044) 391-39-42
+38(044) 391-39-43
+38(067) 504-20-60


info@mediana-filter.com.ua

Онлайн запрос

Требования к «Воде для инъекций» Российской (ФС 42-2620-97) и Европейской ( EP IV 2002) фармакопей

Показатели
ФС 42-2620-97
EP IV изд. 2002
Методы получения Дистилляция, обратный осмос Дистилляция
Качество исходной воды - Вода, соотв. требованиям на воду питьевую Европейского Союза
Микробиологическая чистота ≤100 м.о./мл при отсутствии сем. Enterоbacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa ≤10КОЕ/ 100мл
Пирогенность Апирогенна (биологический метод) -
Бактериальные эндотоксины (БЭ) ≤ 0.25ЕЭ/мл (изменение №1), ≤ 0.25 ЕЭ/мл
Удельная электропроводность - ≤1.1 мкСм * см -1 (20 оС)
ООУ - < 0.5 мг/л
Использование и хранение Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 оС до 10 оС или от 80 оС до 95 оС в закрытых емкостях из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 часов Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и попадание других видов загрязнений.
Маркировка На этикетке емкостей сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено «не простерилизовано» -
(c) 2011 УАТП "Медиана - фильтр"
Все права защищены.